Клинично изпитване: Разлика между версии
Изтрито е съдържание Добавено е съдържание
Редакция без резюме |
|||
Ред 5:
Пълната серия от изпитвания може да много скъпа финансово, което тегло по обезпечаване на необходимия ресурс от хора и услуги обикновено се понася от спонсор, който може да бъде правителствена организация или частна [[фармацевтична индустрия|фармацевтична]] или [[биотехнология|биотехнологична]] компания. Когато необходимото за извършване на изпитванията надхвърли ресурсите на спонсора, клиничното изпитване се извършва от [[Износ на производство|външен изпълнител]], като организации за договорни изследвания (Contract research organization, CRO) или институти от академичния сектор, които предлагат консултантски или посреднически услуги по организиране и провеждане на научно-изследователска дейност.
За издаване на разрешение за употреба на лекарствен продукт в България от кандидата за разрешението по закон се изисква да предостави досие на лекарствения продукт, съдържащо документация за резултати от клинични изпитвания.<ref>Чл. 27, ал. 1, т. 10, б. в от [http://www.lex.bg/bg/laws/ldoc/2135549536 Закон за лекарствените продукти в хуманната медицина].</ref> Законово клиничните изпитвания върху хора са регламентирани в глава четвърта, чл. 81-144 от [http://www.lex.bg/bg/laws/ldoc/2135549536 Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина].
== Бележки ==
| |||