Клинично изпитване: Разлика между версии

'''Клиничните изпитвания''' или '''клинични проучвания''' представляват различни тестове в [[медицински изследвания|медицинските изследвания]] и [[разработка на лекарства|разработката на [[лекарства]], които осигуряват данни за безопасността и [[ефикасност]]та (напр. [[нежелани лекарствени реакции]] или нежелани реакции от друг вид [[Лечение|лечения]]) на здравните интервенции (напр. лекарства, [[диагностика]], апаратура, терапия). <!-- They're conducted only after satisfactory information has been gathered on the quality of the nonclinical safety, and health authority/ethics committee approval is granted in the country where approval of the drug or device is sought. -->

Предвид типа на продукта и нивото му на разработка, изследователите първоначално рекрутират доброволци за малки [[пилотен експеримент|пилотни изследвания]], а в последствие извършват по-мащабни изследвания, сравнявайки продукта с други, вече одобрени, и с [[плацебо]]то. Със събирането на позитивни данни за ефикасността и безопасността се увеличава и броят на пациенти, участващи в изследванията. Изследванията варират по мащаб и могат да включват както един-единствен изследователски обект в една държава, така и множество обекти на изследване в множество държави.

Пълната серия от изпитвания може да е много скъпа (финансово), което тегло по обезпечаване на необходимия ресурс от хора и услуги обикновено се понася от спонсор, който може да бъде правителствена организация или частна [[фармацевтична индустрияФармацевтика|фармацевтична]] или [[биотехнология|биотехнологична]] компания. Когато необходимото за извършване на изпитванията надхвърли ресурсите на спонсора, клиничното изпитване се извършва от [[Износ на производство|външен изпълнител]], като организации за договорни изследвания (Contract research organization, CRO) или институти от академичния сектор, които предлагат консултантски или посреднически услуги по организиране и провеждане на [[Научно изследване|научно-изследователска дейност]].

За издаване на разрешение за употреба на лекарствен продукт в [[България]] от кандидата за разрешението по закон се изисква да предостави досие на лекарствения продукт, съдържащо документация за резултати от клинични изпитвания.<ref>Чл. 27, ал. 1, т. 10, б. в от [http://www.lex.bg/bg/laws/ldoc/2135549536 Закон за лекарствените продукти в хуманната медицина].</ref> Законово клиничните изпитвания върху хора са регламентирани в глава четвърта, чл. 81- – 144 от [http://www.lex.bg/bg/laws/ldoc/2135549536 Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина].

* {{икона|en}} [https://www.clinicaltrialsregister.eu/ Европейски регистър на клиничните изпитвания] — – публичен електронен регистър за достъп до информация за клинични изпитвания, публикуван от [[Европейската агенция по лекарствата]] (EMA)