Клинично изпитване: Разлика между версии
Изтрито е съдържание Добавено е съдържание
м →top: replaced: в последствие → впоследствие, replaced: в последствие → впоследствие редактирано с AWB |
м y |
||
Ред 3:
Предвид типа на продукта и нивото му на разработка, изследователите първоначално рекрутират доброволци за малки пилотни изследвания, а впоследствие извършват по-мащабни изследвания, сравнявайки продукта с други, вече одобрени, и с [[плацебо]]то. Със събирането на позитивни данни за ефикасността и безопасността се увеличава и броят на пациенти, участващи в изследванията. Изследванията варират по мащаб и могат да включват както един-единствен изследователски обект в една държава, така и множество обекти на изследване в множество държави.
Пълната серия от изпитвания може да е много скъпа (финансово), което тегло по обезпечаване на необходимия ресурс от хора и услуги обикновено се понася от спонсор, който може да бъде правителствена организация или частна [[Фармацевтика|фармацевтична]] или [[биотехнология|биотехнологична]] компания. Когато необходимото за извършване на изпитванията надхвърли ресурсите на спонсора, клиничното изпитване се извършва от [[Износ на производство|външен изпълнител]], като организации за договорни изследвания (Contract research organization, CRO) или институти от академичния сектор, които предлагат консултантски или посреднически услуги по организиране и провеждане на [[Научно изследване|
За издаване на разрешение за употреба на лекарствен продукт в [[България]] от кандидата за разрешението по закон се изисква да предостави досие на лекарствения продукт, съдържащо документация за резултати от клинични изпитвания.<ref>Чл. 27, ал. 1, т. 10, б. в от [http://www.lex.bg/bg/laws/ldoc/2135549536 Закон за лекарствените продукти в хуманната медицина].</ref> Законово клиничните изпитвания върху хора са регламентирани в глава четвърта, чл. 81 – 144 от [http://www.lex.bg/bg/laws/ldoc/2135549536 Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина].
| |||